Declaració del Consell General de Col·legis de Metges (CGCOM) sobre el control d’implantes sanitaris
El Consell General de Col·legis Oficials de Metges d’Espanya (CGCOM) vol expressar, davant de la investigació periodística duta a terme per un consorci de 59 mitjans internacionals sobre el control d’implantes d’ús sanitari, en la que es reflectix fallades en els controls i incidències pel defectuós funcionament d’estos productes entre 2008 i 2017, la seua profunda convicció que la immensa majoria dels aparells, dispositius, implantes, pròtesi, órtesis i altres productes sanitaris que s’utilitzen pels metges espanyols cobrixen àmpliament els requisits i garanties exigibles, i que els propis equips assistencials i professionals amb el seu bon criteris tècnic, honestedat i compromís professional, actuen com a garantia addicional d’una bona pràctica tecnològica i clínica.
Igualment ens reafirmem en la confiança en el nostre Sistema Nacional de Salut, en la qualitat de l’atenció sanitària i en particular en el paper que desenrotlla l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) com a responsable del control i seguiment d’estos implantes i productes d’ús sanitari. Però este missatge de tranquil·litat als nostres pacients no ha de portar a la letargia o la complaença; hi ha problemes, i només una agenda de canvis en el sentit del bon govern pot aportar les garanties necessàries que hui ens exigix la població
L’exigència de seguretat, efectivitat i qualitat en tots els medicaments, productes sanitaris i tecnologies és fonamental per a la professió mèdica. Els Aparells i Dispositius Metges (ADMs) tenen una regulació molt menor que la dels medicaments, particularment en l’àmbit de la Unió Europea, en comparació amb Estats Units. A Europa no hi ha una agència central per a avaluar-los, i un conjunt d’organismes notificadors autoritzats (empreses privades majoritàriament) poden atorgar la Conformitat Europea (marca CE) amb escassos requeriments.
Els intents de millorar esta regulació europea iniciats en 2008 van concloure amb una directiva en 2017 que no va aportar millores substancials pel que fa a l’avaluació prèvia.
La falta de transparència dels registres nacionals, junt amb les notícies d’una fortes acció de lobby sobre els reguladors, ha portat a iniciatives de la investigació periodística que situen el problema en una magnitud molt important, i amb aparences de conflictes d’interés preocupants.
Sent la seguretat i l’efectivitat el que més importa, és fonamental que la Unió Europea revise i reforce els mecanismes d’avaluació precomercialització i post- implantació, inclús si això suposa un cert retard per a aconseguir garanties de seguretat en els ADIGA els efectes adversos dels quals puguen tindre un impacte directe en la salut o la vida.
Però també el Sistema Nacional de Salut pot afegir garanties addicionals per al seu ús apropiat en els centres i servicis sanitaris. La Xarxa d’Agències d’Avaluació de Tecnologies té la competència i la capacitat legal (RDL 16/2012) per a desenrotllar anàlisi de cost-efectivitat d’estos productes. El que li falta és el múscul suficient, i la vinculació de la seua assessoria experta, a la presa de decisió final de les autoritats sanitàries sobre la incorporació d’eixos productes a la cartera de servicis de finançament públic. Una debilitat que pot afectar la capacitat per a exercir un eficaç seguiment post comercialització. La grandària del repte és clar: es calcula que els ADMs quintupliquen el nombre de medicaments.
Hi ha moltes propostes de crear un organisme centralment coordinat per a l’avaluació de tecnologies a l’estil del britànic NICE, que anirien en el sentit d’escalar cap a una grandària raonable la capacitat del SNS i les seues agències per a respondre als reptes de la innovació tecnològica. A més de seguretat, efectivitat i qualitat, a tots ens importen els costos.
Els Servicis de Salut de les CCAA haurien d’avançar, juntament amb la Xarxa d’Agències i el Ministeri de Sanitat, Consum i Benestar Social, en un procés de normalització i avaluació d’ADMs per a determinar els tipus i models que aporten més seguretat i cost-efectivitat.
Des del punt de vista de la Deontologia mèdica, l’eficiència de la pràctica clínica està clarament reconeguda (Article 7.2 del Codi de Deontologia) ; per això seria recomanable la implicació dels professionals en grups d’experts que de forma transparent i amb un control dels potencials conflictes d’interés, estudiaren dels aparells, dispositius, implantes i altres productes sanitaris, formulant criteris tècnics i recomanacions per a la seua adquisició i avaluació post-implementació. L’Article 66.6 del Codi de Deontologia Mèdica, establix clarament que “El metge no percebrà cap comissió per les seues prescripcions ni pels materials empleats en l’atenció dels pacients ni podrà exigir o acceptar retribucions d’intermediaris”.
Per tant, qualsevol conducta que s’evidencie en el dit sentit activarà les accions deontològiques oportunes. Estes actuacions són particularment necessàries i pertinents davant de les debilitats enunciades en els processos d’autorització existents a Europa, així com en els estudis d’avaluació de tecnologies i d’adquisició que s’estan implementant en este moment en el Sistema Nacional de Salut espanyol.
